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Clínica San Vicente y Letradox Abogados. Protección de Datos

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CLÍNICA SAN VICENTE Y LETRADOX ABOGADOS. PROTECCIÓN DE DATOS

Letradox Abogados realizó una ponencia sobre protección de datos el pasado jueves 28 de marzo. La ponencia tuvo lugar en la Clínica San Vicente. En la que profesionales del mundo de la salud tuvieron la oportunidad de conocer las últimas novedades en materia de protección de datos y, en concreto, en su profesión. Todo ello de la mano de las letradas del despacho, Mercedes de Parada y Marián Rojo.

Las abogadas arrojaron luz sobre la normativa europea de protección de datos y su aplicación en el sector sanitario. Repasaron las particularidades del sector sanitario y su normativa específica. Los antecedentes de la normativa actual. El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD).

Por otro lado, se abordaron cuestiones como la responsabilidad proactiva del sector sanitario. La figura del Delegado de Protección de Datos. Los derechos de los pacientes. Y el tratamiento de datos para la investigación en salud.

También hicieron referencia y pusieron ejemplos concretos, con casos prácticos y noticias relacionadas con la materia.

Durante la primera parte de la ponencia, Marián Rojo ilustró a los asistentes sobre la normativa española y europea en protección de datos. Y su aplicación concreta en el sector sanitario.

La letrada explicó las diferencias entre los datos que manejan los centros médicos, datos básicos, datos de salud y otra serie de datos. Y aporto definiciones necesarias sobre estos datos de salud o datos sanitarios. Considerándolos como los relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud físico y mental pasado, presente y futuro. Tal y como viene reflejado en el Considerando 53 del RGPD.

Son datos dotados de una especial protección, como puede observarse en el artículo 9 RGPD.

En materia de salud pública, Marián Rojo hizo referencia al Considerando 54 RGPD. El cual define la salud pública como todos los elementos relacionados con la salud. Concretamente el estado de salud, con inclusión de la morbilidad y la discapacidad. Los determinantes que influyen en dicho estado de salud. Las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria. La puesta a disposición de asistencia sanitaria y el acceso universal a ella, así como los gastos y la financiación de la asistencia sanitaria. Y las causas de mortalidad.

Brevemente, la abogada de Letradox hizo también un repaso de la normativa que precedió a la actual legislación. Para aplicar un enfoque que permitiera mostrar la evolución en la normativa.

Esto le permitió explicar la actual legislación con mayor claridad. Y así procedió a hablar del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016. Reglamento ya mencionado en este artículo. Y también habló de la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos y garantía de los derechos digitales..

Rojo explicó las características de esta nueva normativa. El refuerzo del consentimiento respecto al tratamiento de los datos del paciente, que debe ser libre, informado, específico e inequívoco. Un consentimiento que ha de ser expreso o que haya una clara acción positiva por el interesado. Dicho consentimiento debe ser demostrable.

Los datos médicos tienen un prohibición expresa de tratamiento salvo que haya un consentimiento explícito del paciente (art. 9 RGPD). También hay una serie de excepciones recogidas en el citado artículo que permiten el tratamiento de datos del paciente.

Y en cuanto al consentimiento informado. Existe una obligación por parte del profesional médico de informar de forma concisa, inteligible, clara y sencilla.

En España. La LOPDGDD permite el tratamiento de estos datos si son amparados por una norma con rango de ley. Que podrá establecer requisitos adicionales relativos a su seguridad y confidencialidad (art. 9.2 LOPDGDD). A este respecto, es importante mencionar que dicha norma podrá amparar el tratamiento de datos en el ámbito de la salud cuando así lo exija la gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, pública y privada. O la ejecución de un contrato de seguro del que el afectado sea parte. Y actualmente no ha sido publicada ninguna norma.

En cuanto a responsabilidad proactiva. Marián Rojo mostró en qué consistía este tipo de responsabilidad. Cumplir y demostrar que se ha cumplido con el tratamiento y protección de los datos. Así como la forma en que afecta y obliga al sector sanitario. Y qué medidas están relacionadas con la responsabilidad proactiva: la Evaluación de Impacto y el Delegado de Protección de Datos.

La Evaluación de Impacto consiste en un análisis de los riesgos derivados del tratamiento y medidas para paliarlos. En esta Evaluación deben tenerse en cuenta todos los aspectos del tratamiento de datos. Los datos que se tratan, la forma de obtenerse, la finalidad, etc. El análisis se lleva a cabo analizando los riesgos en función de la probabilidad y gravedad. Llegando a proponerse soluciones.

El Delegado de Protección de Datos se encarga del tratamiento de datos especialmente protegidos a gran escala. Lo que está relacionado con el ámbito de la salud. El artículo 34.1 l) LOPDGDD obliga a tener un Delegado de Protección de Datos a los centros sanitarios obligados legalmente al mantenimiento de las historias clínicas de los pacientes. Salvo aquellos profesionales obligados que ejerzan su actividad a título individual.

Para ser Delegado es necesario tener una independencia jerárquica dentro de la empresa. Es posible que sea una persona interna o externa de la empresa. Puede ser certificado o no. Y debe tener una serie de conocimientos y experiencia en la materia. Sus funciones principales son el asesoramiento en la materia. La formación de trabajadores. O crear protocolos de actuación, entre otras.

Durante la segunda parte de la ponencia. Mercedes de Parada informó al personal sanitario de la Clínica San Vicente sobre los derechos de los pacientes. En materia de protección de datos, por supuesto.

Hizo referencia al Considerando 63 RGPD. “Los interesados deben tener derecho a acceder a los datos personales recogidos que le conciernan y a ejercer dicho derecho con facilidad y a intervalos razonables, con el fin de conocer y verificar la licitud del tratamiento”.

Los pacientes tienen los tradicionales derechos ARCO: Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición. Pero también existen una serie de derechos nuevos. Como el derecho a la portabilidad del dato y el derecho a la limitación en el tratamiento de datos. O el derecho al olvido.

Acudiendo a la Ley reguladora de la Autonomía del Paciente. Citó artículos básicos de la norma. Como el articulo 4, relativo al derecho a la información asistencial. El artículo 7, sobre el derecho a la intimidad. El artículo 14, de la definición y archivo de la historia clínica. O los artículos 17 y 18, de la conservación de la documentación clínica y de los derechos de acceso a la historia, respectivamente.

También habló del tratamiento de datos para a investigación de la salud. Y explicó cómo el interesad o su representante legal pueden otorgar el consentimiento para el tratamiento de los datos. Con fines de investigación médica (art. 2 LOPDGDD). Siendo necesario un informe previo y favorable del comité de ética de la investigación.

La ponencia terminó con una serie de ejemplos prácticos comentados por las abogadas. En las que el personal sanitario pudo observar la relevancia actual de la materia. También cómo hasta el momento distintos centros médicos habían incumplido la normativa de protección de datos. Los profesionales médicos de la Clínica San Vicente se fueron satisfechos y contentos por la experiencia Letradox.

Estos incumplimientos pueden acarrear consecuencias graves. Sobretodo para aquellos que en el día a día trabajan con datos. En Letradox Abogados prevenimos estos incumplimientos y solucionamos los ya cometidos. Como despacho especializado en protección de datos, ofrecemos nuestros servicios para resolver cualquier problema sobre protección de datos.

Derecho Farmacéutico, Compliance y Biotecnología. Letradox Abogados

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DERECHO FARMACÉUTICO, COMPLIANCE Y BIOTECNOLOGÍA. LETRADOX ABOGADOS

El Derecho Farmacéutico es una rama del Derecho con una alta especialización. En la que se incluyen contenidos regulatorios y jurídicos relacionados con la investigación. Pero también con el desarrollo, la autorización, la fabricación, la comercialización, la distribución y cualquier aspecto de los productos sanitarios o los farmacéuticos. Por lo que, inevitablemente, afecta a la Industria Farmacéutica y a la Sanidad Pública.

El ámbito del Derecho Farmacéutico engloba a juristas, farmacéuticos (o empresas farmacéuticas) y personal público. El personal público incluye al personal sanitario, los políticos, los pacientes, administrativos, etc. Pero además existen otros elementos dentro del sector. Como los departamentos incorporados en empresas especializadas en la materia.

Es un sector multidisciplinar. En el sentido de que el Derecho Administrativo tiene un gran peso. Pero también se encuentran presentes otras ramas jurídicas. Tales como el Derecho Civil en materia contractual y de responsabilidad civil (entre otras). El Derecho Mercantil (desde distintos ámbitos de la contratación mercantil, como las relaciones con los consumidores y los usuarios). O el Derecho de Patentes. El Derecho Internacional Privado (tienen influencia los reglamentos y las directivas comunitarias).

En este punto, cabe hacer mención a la oficina de farmacia. La unidad básica farmacéutica de cara al consumidor. Esta se ve afectada en el ámbito legislativo, y en el estatal, por la Ley 14/1986 General de Sanidad. También por la Ley de garantías y uso racional de medicamentos (Real Decreto Legislativo 1/2015). Y a nivel autonómico, en la Comunidad de Madrid, por la Ley 19/1998 de Ordenación y Atención Farmacéutica.

La oficina de farmacia va de la mano de la tecnología, de la innovación y el desarrollo. Este progreso en el sector farmacéutico hace indispensable para la oficina de farmacia la contratación de un abogado. Un jurista que realice un buen asesoramiento y sea impecable en la redacción de los documentos. En Letradox Abogados estamos dispuestos a ofrecer el mejor asesoramiento en materia de derecho farmacéutico. Para todo aquel que lo requiera. En un sector de constante evolución y desarrollo, donde el progreso va de la mano con lo legal. Es necesario un servicio jurídico de calidad. Para ello está Letradox.

Al igual que cuando vas a Roma y visitas el Vaticano. No podemos adentrarnos en el Derecho Farmacéutico sin hablar de la Biotecnología. Que en este ámbito tiene algo que decir.

La Biotecnología también es multidisciplinar. Aquí también cobra gran protagonizo el Derecho Administrativo. Sin dejar de lado el Derecho Civil, Mercantil, el Internacional Privado, entre otros. En el mundo de la Biotecnología, es característica fundamental su internacionalización. Y las pequeñas empresas son adquiridas por las grandes farmacéuticas. Es un sector denso que exige de una gran adaptación. Y cuya importancia crecerá de aquí a varias décadas.

Y al igual que si vas al Vaticano tienes que ver la Capilla Sixtina. Al hablar de Biotecnología es necesario hablar de ASEBIO. La Asociación Española de Bioempresas. Representa los intereses de las entidades de derecho público o privado. Que desarrollan sus actividades en la esfera de la Biotecnología en España. Forma parte de la EuropaBio (Asociación Europea para la Bioindustria) y de la CEOE. Un referente en nuestro país, sin duda, en materia de Biotecnología.

Llegados a este punto, es hora de escribir varias líneas sobre la figura del paciente. Y su relación con la Administración Pública y la Industria farmacéutica.

El paciente, a pesar de ser el consumidor último de los productos farmacéuticos, no es muy considerado por el sector. Esto supone un problema en la relación con las empresas farmacéuticas. A este respecto, El Reglamento (CE) 141/2000 sobre medicamentos huérfanos fue revolucionario.

Y a pesar de ser el paciente el consumidor último, no llega a ser el principal cliente de la Industria. Ya que este título de gran comprador del sector farmacéutico corresponde a las Administraciones Públicas.

Las Administraciones Públicas son las encargadas de comprar gran cantidad de productos farmacéuticos y sanitarios. Y de ponerlos a disposición del ciudadano a un precio económicamente asequible.

A este respecto. Llama la atención el procedimiento por el cual la Administración Pública adquiere el producto farmacéutico. La Ley 9/2017 de Contratos del Sector Público (LCSP) regula la contratación de la Administración de productos. Sean farmacéuticos o de otro tipo, dentro de los límites de la propia Ley.

Los productos farmacéuticos son adquiridos a través de un contrato de suministro (art. 16 LCSP: “Son contratos de suministro los que tienen por objeto la adquisición, el arrendamiento financiero, o el arrendamiento, con o sin opción de compra, de productos o bienes muebles”). En este sentido. Resulta llamativo que, en virtud del art. 318 LCSP,  los contratos de suministro celebrados por poderes adjudicadores que no sean Administración Pública (art. 3.3 LCPS), cuyo valor sea inferior a los 15.000€, no requieren la previa tramitación del expediente de contratación. Por lo que pueden adjudicarse directamente al empresario que cumpla las exigencias de la Administración.

Lo mismo sucede en el supuesto del art. 321.2 LCSP. Y en este supuesto, las entidades del Sector Público que no sean poderes adjudicadores (art. 3.1 en relación con art. 3.3 LCSP). Cuando estemos ante un contrato de suministros con un valor inferior a los 15.000€. Podrán ser adjudicados también directamente sin necesidad de expediente previo de contratación.

Este hecho es importante. Porque elimina trámites burocráticos con la Administración que pueden ralentizar la distribución de un medicamento. Lo que no beneficia ni a la empresa farmacéutica ni al paciente. A parte de otra serie de ventajas.

En resumen, se observa de forma clara cómo el Derecho Farmacéutico contiene grandes dosis de Derecho Administrativo. Pero, como hemos dicho antes, está compuesto por otras normas de distintos ámbitos del derecho. Esto, junto con su severa regulación, y la evolución acelerada de la Industria Farmacéutica, lleva a las empresas farmacéuticas a ponerse en contactos con juristas expertos. Y a introducirse en el mundo del Compliance.

El Compliance es una serie de procedimientos y buenas prácticas adoptadas por las empresas. Para identificar y clasificar los riesgos operativos y legales a los que deben hacer frente. Y crear herramientas para prever, controlar, gestionar y reaccionar frente a dichos riesgos.

El ámbito de la Industria Farmacéutica crece y se desarrolla a pasos de gigante. Junto con un desarrollo jurídico que lo acompaña de la mano. A este respecto, las empresas farmacéuticas, artífices de este desarrollo, han tenido que introducir procedimientos para detectar riesgos operativos o legales. Esto es lo que se conoce como Compliance.

Estos procedimientos son muy importantes en la Industria Farmacéutica. Ya que ayudan a las empresas a identificar y actuar frente a los riesgos que supone su actividad. Esto facilita la actividad de las farmacéuticas y ayuda a que estas crezcan. Y, con ello, evoluciona el sector.

De este modo, el Compliance farmacéutico surge como una necesidad de supervisión y de control. En un sector tan regulado como el farmacéutico, vela por el cumplimiento de la legislación sectorial. A la vez que del cumplimiento de la normativa interna de la empresa. códigos deontológicos, protocolos, políticas, etc. Esto convierte al Compliance en un indicador de buena gestión en la empresa farmacéutica.

En el Compliance, a pesar de las otras funciones, destaca por encima de todas la función preventiva. En la prevención, es básico establecer una organización. Esta organización debe llevar a una gestión correcta de los riesgos. Y a tener políticas que sirvan de guía. Solo así se consigue evitar las posibles sanciones a las que se pueden exponer las empresas farmacéuticas. A causa de su actividad.

Cuestión importante y relacionada con el Compliance farmacéutico es la de la responsabilidad penal. Las últimas reformas del Código Penal han abierto la puerta a la responsabilidad criminal de las personas jurídicas (art. 31 bis CP). Esto ha obligado a muchas empresas farmacéuticas a adoptar sistemas de Compliance. Para adecuar la actuación del empresario a ciertos estándares éticos y profesionales.

Esto ha provocado un aumento de la promoción de la ética empresarial. También erradicación de las malas prácticas empresariales. Más si aún cabe en el sector farmacéutico, donde entran en juego bienes jurídicos importantes. Como la vida o la integridad física y psíquica.

Cada vez son más las empresas farmacéuticas las que demandan asesoramiento en Compliance. En un tan regulado y estricto como el farmacéutico.

La Industria Farmacéutica es un sector dinámico. En el que se presenta como clave el conocimiento del mismo. La actividad de cada una de las empresas, departamentos o secciones. Y en el que se exige un conocimiento especializado del Derecho en muchos ámbitos. Que engloba ciertos fragmentos de distintas ramas jurídicas. Por esto es necesario un despacho como Letradox Abogados. Que ofrece sus servicios jurídicos para resolver toda cuestión relativa al Derecho Farmacéutico. A la Biotecnología. Y al Compliance.