Derecho Farmacéutico, Compliance y Biotecnología. Letradox Abogados
DERECHO FARMACÉUTICO, COMPLIANCE Y BIOTECNOLOGÍA. LETRADOX ABOGADOS
El Derecho Farmacéutico es una rama del Derecho con una alta especialización. En la que se incluyen contenidos regulatorios y jurídicos relacionados con la investigación. Pero también con el desarrollo, la autorización, la fabricación, la comercialización, la distribución y cualquier aspecto de los productos sanitarios o los farmacéuticos. Por lo que, inevitablemente, afecta a la Industria Farmacéutica y a la Sanidad Pública.
El ámbito del Derecho Farmacéutico engloba a juristas, farmacéuticos (o empresas farmacéuticas) y personal público. El personal público incluye al personal sanitario, los políticos, los pacientes, administrativos, etc. Pero además existen otros elementos dentro del sector. Como los departamentos incorporados en empresas especializadas en la materia.
Es un sector multidisciplinar. En el sentido de que el Derecho Administrativo tiene un gran peso. Pero también se encuentran presentes otras ramas jurídicas. Tales como el Derecho Civil en materia contractual y de responsabilidad civil (entre otras). El Derecho Mercantil (desde distintos ámbitos de la contratación mercantil, como las relaciones con los consumidores y los usuarios). O el Derecho de Patentes. El Derecho Internacional Privado (tienen influencia los reglamentos y las directivas comunitarias).
En este punto, cabe hacer mención a la oficina de farmacia. La unidad básica farmacéutica de cara al consumidor. Esta se ve afectada en el ámbito legislativo, y en el estatal, por la Ley 14/1986 General de Sanidad. También por la Ley de garantías y uso racional de medicamentos (Real Decreto Legislativo 1/2015). Y a nivel autonómico, en la Comunidad de Madrid, por la Ley 19/1998 de Ordenación y Atención Farmacéutica.
La oficina de farmacia va de la mano de la tecnología, de la innovación y el desarrollo. Este progreso en el sector farmacéutico hace indispensable para la oficina de farmacia la contratación de un abogado. Un jurista que realice un buen asesoramiento y sea impecable en la redacción de los documentos. En Letradox Abogados estamos dispuestos a ofrecer el mejor asesoramiento en materia de derecho farmacéutico. Para todo aquel que lo requiera. En un sector de constante evolución y desarrollo, donde el progreso va de la mano con lo legal. Es necesario un servicio jurídico de calidad. Para ello está Letradox.
Al igual que cuando vas a Roma y visitas el Vaticano. No podemos adentrarnos en el Derecho Farmacéutico sin hablar de la Biotecnología. Que en este ámbito tiene algo que decir.
La Biotecnología también es multidisciplinar. Aquí también cobra gran protagonizo el Derecho Administrativo. Sin dejar de lado el Derecho Civil, Mercantil, el Internacional Privado, entre otros. En el mundo de la Biotecnología, es característica fundamental su internacionalización. Y las pequeñas empresas son adquiridas por las grandes farmacéuticas. Es un sector denso que exige de una gran adaptación. Y cuya importancia crecerá de aquí a varias décadas.
Y al igual que si vas al Vaticano tienes que ver la Capilla Sixtina. Al hablar de Biotecnología es necesario hablar de ASEBIO. La Asociación Española de Bioempresas. Representa los intereses de las entidades de derecho público o privado. Que desarrollan sus actividades en la esfera de la Biotecnología en España. Forma parte de la EuropaBio (Asociación Europea para la Bioindustria) y de la CEOE. Un referente en nuestro país, sin duda, en materia de Biotecnología.
Llegados a este punto, es hora de escribir varias líneas sobre la figura del paciente. Y su relación con la Administración Pública y la Industria farmacéutica.
El paciente, a pesar de ser el consumidor último de los productos farmacéuticos, no es muy considerado por el sector. Esto supone un problema en la relación con las empresas farmacéuticas. A este respecto, El Reglamento (CE) 141/2000 sobre medicamentos huérfanos fue revolucionario.
Y a pesar de ser el paciente el consumidor último, no llega a ser el principal cliente de la Industria. Ya que este título de gran comprador del sector farmacéutico corresponde a las Administraciones Públicas.
Las Administraciones Públicas son las encargadas de comprar gran cantidad de productos farmacéuticos y sanitarios. Y de ponerlos a disposición del ciudadano a un precio económicamente asequible.
A este respecto. Llama la atención el procedimiento por el cual la Administración Pública adquiere el producto farmacéutico. La Ley 9/2017 de Contratos del Sector Público (LCSP) regula la contratación de la Administración de productos. Sean farmacéuticos o de otro tipo, dentro de los límites de la propia Ley.
Los productos farmacéuticos son adquiridos a través de un contrato de suministro (art. 16 LCSP: “Son contratos de suministro los que tienen por objeto la adquisición, el arrendamiento financiero, o el arrendamiento, con o sin opción de compra, de productos o bienes muebles”). En este sentido. Resulta llamativo que, en virtud del art. 318 LCSP, los contratos de suministro celebrados por poderes adjudicadores que no sean Administración Pública (art. 3.3 LCPS), cuyo valor sea inferior a los 15.000€, no requieren la previa tramitación del expediente de contratación. Por lo que pueden adjudicarse directamente al empresario que cumpla las exigencias de la Administración.
Lo mismo sucede en el supuesto del art. 321.2 LCSP. Y en este supuesto, las entidades del Sector Público que no sean poderes adjudicadores (art. 3.1 en relación con art. 3.3 LCSP). Cuando estemos ante un contrato de suministros con un valor inferior a los 15.000€. Podrán ser adjudicados también directamente sin necesidad de expediente previo de contratación.
Este hecho es importante. Porque elimina trámites burocráticos con la Administración que pueden ralentizar la distribución de un medicamento. Lo que no beneficia ni a la empresa farmacéutica ni al paciente. A parte de otra serie de ventajas.
En resumen, se observa de forma clara cómo el Derecho Farmacéutico contiene grandes dosis de Derecho Administrativo. Pero, como hemos dicho antes, está compuesto por otras normas de distintos ámbitos del derecho. Esto, junto con su severa regulación, y la evolución acelerada de la Industria Farmacéutica, lleva a las empresas farmacéuticas a ponerse en contactos con juristas expertos. Y a introducirse en el mundo del Compliance.
El Compliance es una serie de procedimientos y buenas prácticas adoptadas por las empresas. Para identificar y clasificar los riesgos operativos y legales a los que deben hacer frente. Y crear herramientas para prever, controlar, gestionar y reaccionar frente a dichos riesgos.
El ámbito de la Industria Farmacéutica crece y se desarrolla a pasos de gigante. Junto con un desarrollo jurídico que lo acompaña de la mano. A este respecto, las empresas farmacéuticas, artífices de este desarrollo, han tenido que introducir procedimientos para detectar riesgos operativos o legales. Esto es lo que se conoce como Compliance.
Estos procedimientos son muy importantes en la Industria Farmacéutica. Ya que ayudan a las empresas a identificar y actuar frente a los riesgos que supone su actividad. Esto facilita la actividad de las farmacéuticas y ayuda a que estas crezcan. Y, con ello, evoluciona el sector.
De este modo, el Compliance farmacéutico surge como una necesidad de supervisión y de control. En un sector tan regulado como el farmacéutico, vela por el cumplimiento de la legislación sectorial. A la vez que del cumplimiento de la normativa interna de la empresa. códigos deontológicos, protocolos, políticas, etc. Esto convierte al Compliance en un indicador de buena gestión en la empresa farmacéutica.
En el Compliance, a pesar de las otras funciones, destaca por encima de todas la función preventiva. En la prevención, es básico establecer una organización. Esta organización debe llevar a una gestión correcta de los riesgos. Y a tener políticas que sirvan de guía. Solo así se consigue evitar las posibles sanciones a las que se pueden exponer las empresas farmacéuticas. A causa de su actividad.
Cuestión importante y relacionada con el Compliance farmacéutico es la de la responsabilidad penal. Las últimas reformas del Código Penal han abierto la puerta a la responsabilidad criminal de las personas jurídicas (art. 31 bis CP). Esto ha obligado a muchas empresas farmacéuticas a adoptar sistemas de Compliance. Para adecuar la actuación del empresario a ciertos estándares éticos y profesionales.
Esto ha provocado un aumento de la promoción de la ética empresarial. También erradicación de las malas prácticas empresariales. Más si aún cabe en el sector farmacéutico, donde entran en juego bienes jurídicos importantes. Como la vida o la integridad física y psíquica.
Cada vez son más las empresas farmacéuticas las que demandan asesoramiento en Compliance. En un tan regulado y estricto como el farmacéutico.
La Industria Farmacéutica es un sector dinámico. En el que se presenta como clave el conocimiento del mismo. La actividad de cada una de las empresas, departamentos o secciones. Y en el que se exige un conocimiento especializado del Derecho en muchos ámbitos. Que engloba ciertos fragmentos de distintas ramas jurídicas. Por esto es necesario un despacho como Letradox Abogados. Que ofrece sus servicios jurídicos para resolver toda cuestión relativa al Derecho Farmacéutico. A la Biotecnología. Y al Compliance.
